Desenvolvimento Analítico aplicado a Validação de Limpeza
R$ 1.100,00
- Carga Horária
8 horas
- Local
PRESENCIAL em Campinas – SP
- Próxima turma
26/10/2024 08:30 às 17:30
- Máximo de alunos
25
- Linguagem
Português
- Nível de ensino
Avançado
- Certificado
Sim
Público-alvo
Profissionais de indústrias farmacêuticas, química, veterinária, agro, institutos de pesquisa e outras, incluindo gerentes, coordenadores, supervisores, analistas e pesquisadores das áreas de Desenvolvimento de Desenvolvimento Anaítico, Validação Analítica, Garantia da Qualidade, Controle de Qualidade e outras áreas técnicas que possuem atividades relacionadas a esta temática e buscam desenvolver um olhar crítico para o Desenvolvimento Analítico aplicado na Validação de Limpeza.
Quais soluções serão oferecidas?
Através de uma metodologia de ensino ativa e atualizada, considerando as
diretrizes técnicas mais recentes e de referência, esta formação oferece:
• Alinhamento da definição do limite em acordo com as limitações da técnica analítica de escolha, dentro de uma escala de segurança da saúde – destaque para a cooperação multidisciplinar.
• Interações entre os fatores críticos da validação de limpeza para o desenvolvimento e validação do método analítico;
• Peculiaridades na condução dos parâmetros analíticos durante a validação do método;
• Importância da definição do composto de monitoramento de limpeza (sonda de limpeza) para a validação de limpeza;
• Ampliar o nível de compreensão dos aspectos ligados à avaliação de contaminação cruzada, bem como à prática analítica para desenvolvimento a validação de métodos voltados para a execução dos estudos de validação de limpeza.
• Alinhamento da definição do limite em acordo com as limitações da técnica analítica de escolha, dentro de uma escala de segurança da saúde – destaque para a cooperação multidisciplinar.
• Interações entre os fatores críticos da validação de limpeza para o desenvolvimento e validação do método analítico;
• Peculiaridades na condução dos parâmetros analíticos durante a validação do método;
• Importância da definição do composto de monitoramento de limpeza (sonda de limpeza) para a validação de limpeza;
• Ampliar o nível de compreensão dos aspectos ligados à avaliação de contaminação cruzada, bem como à prática analítica para desenvolvimento a validação de métodos voltados para a execução dos estudos de validação de limpeza.
Qual o objetivo dessa formação?
Esta formação, além da abordagem de aspectos técnicos, será uma oportunidade de desenvolver senso crítico e visão sistêmica da execução dos estudos de validação e sobre os itens críticos na condução do desenvolvimento e validação do método analítico para tal finalidade.
Conduzido por um profissional experiente, será oferecido a oportunidade de interação entre os profissionais e desenvolver o conhecimento e a aplicação de maneira integrada, entre todos os profissionais presentes.
Conduzido por um profissional experiente, será oferecido a oportunidade de interação entre os profissionais e desenvolver o conhecimento e a aplicação de maneira integrada, entre todos os profissionais presentes.
O que está incluído?
• Participação ativa em uma formação presencial
• Colaboração com profissionais experientes de várias empresas
• Ambiente de cocriação e inovação
• Discussão de aspectos importantes seguindo a metodologia CHAR – Conhecimento + Habilidades + Atitudes + Resultados
• Moderador com experiência comprovada na temática
• Certificado
• Colaboração com profissionais experientes de várias empresas
• Ambiente de cocriação e inovação
• Discussão de aspectos importantes seguindo a metodologia CHAR – Conhecimento + Habilidades + Atitudes + Resultados
• Moderador com experiência comprovada na temática
• Certificado
Conteúdo Programático
Módulo 1
• Conceitos gerais de contaminação cruzada e impacto na qualidade do produto;
• Conceitos gerais do relatório de Limites de Exposição Baseados em Saúde (LEBS):
• Discutir aspectos práticos para desenvolvimento de método de Validação de Limpeza;
• Enquadramento regulatório da validação de limpeza;
• Escolha do composto para monitoramento;
• Impacto do procedimento de limpeza de linha produtiva no método proposto;
• Impactos dos detergentes de limpeza;
• Impactos dos tipos de superfície na amostragem (diferentes tipos de aço, acrílico, teflon etc.);
• Impactos dos tipos de Swabs na amostragem;
• Limites propostos;
• Técnica analítica de escolha;
• Necessidade de métodos Indicativo de Estabilidade para Validação de Limpeza;
• O que testar na Robustez?
• Tempo de Sujo;
• Impactos da Estabilidade das soluções na Robustez do método;
• Conceitos gerais do relatório de Limites de Exposição Baseados em Saúde (LEBS):
• Discutir aspectos práticos para desenvolvimento de método de Validação de Limpeza;
• Enquadramento regulatório da validação de limpeza;
• Escolha do composto para monitoramento;
• Impacto do procedimento de limpeza de linha produtiva no método proposto;
• Impactos dos detergentes de limpeza;
• Impactos dos tipos de superfície na amostragem (diferentes tipos de aço, acrílico, teflon etc.);
• Impactos dos tipos de Swabs na amostragem;
• Limites propostos;
• Técnica analítica de escolha;
• Necessidade de métodos Indicativo de Estabilidade para Validação de Limpeza;
• O que testar na Robustez?
• Tempo de Sujo;
• Impactos da Estabilidade das soluções na Robustez do método;
Módulo 2
• Estrutura Analítica Projeto (EAP) para validação de limpeza;
• Discutir aspectos práticos para Validação de Métodos de limpeza;
• O que testar na Seletividade?
• Necessidade de Pureza de Pico;
• Desafios da Linearidade;
• Estabelecimento dos critérios de aceitação para Precisão e Exatidão;
• Faixa de Recuperação;
• Valor de DPR;
• Cálculo de Fator Resposta Relativo (FRR);
• Discutir aspectos práticos para Validação de Métodos de limpeza;
• O que testar na Seletividade?
• Necessidade de Pureza de Pico;
• Desafios da Linearidade;
• Estabelecimento dos critérios de aceitação para Precisão e Exatidão;
• Faixa de Recuperação;
• Valor de DPR;
• Cálculo de Fator Resposta Relativo (FRR);
Módulo 3
• Estudos de Caso;
• Exercícios coletivos.
• Exercícios coletivos.
PT_BR 
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