Bioequivalência / Biodisponibilidade Relativa: Aspectos Regulatórios e Operacionais
R$2.200,00
- Carga Horária
20 horas
- Local
PRESENCIAL em Campinas – SP
- Próxima turma
30/11/2024 e 07/12/2024
08:30 às 17:30
- Máximo de alunos
25
- Linguagem
Português
- Nível de ensino
Avançado
- Certificado
Sim
Público-alvo
Profissionais de indústrias farmacêuticas, institutos de pesquisa e outras, incluindo gerentes, coordenadores, supervisores, analistas e pesquisadores das áreas de Desenvolvimento de Produtos, Formulações e Analítico, Garantia da Qualidade, Controle de Qualidade, Documentação Técnica e Assuntos Regulatórios e outras áreas técnicas que possuem atividades relacionadas a esta temática e buscam desenvolver um olhar crítico para os Aspectos Regulatórios e Operacionais no contexto da Bioequivalência / Biodisponibilidade Relativa.
Quais soluções serão oferecidas?
Através de uma metodologia de ensino ativa e atualizada, considerando as diretrizes técnicas mais recentes e de referência, esta formação oferece:
– Oportunidade de uma visão estratégica para a Biodisponibilidade / Bioequivalência Relativa
– Visualizar inovações, tendências e práticas na temática
– Interagir com outros profissionais que atuam em áreas relacionadas à temática e compartilhar melhores práticas
– Discutir cases aplicados e atualizados na temática
– Atendimento a requisitos da ANVISA e diretrizes operacionais
Conduzido por um profissional experiente, será oferecido a oportunidade de interação entre os profissionais e desenvolver o conhecimento e a aplicação de maneira integrada, entre todos os profissionais presentes. Baseado nas legislações atuais do país (principalmente, RDC n° 742/22) e, também, em guias do ICH (M13) que foram recentemente publicados para harmonização dos requerimentos nos estudos de BE/BD, essa fomação integra um conteúdo atualizado e ministrado por profissional com vivência de mais de 10 anos na área.
Qual o objetivo dessa formação?
Capacitar e desenvolver espírito crítico entre os profissionais envolvidos visando apoiar o desenvolvimento de medicamentos genéricos e simulares no país, principalmente com relação as melhores práticas regulatórias, éticas e operacionais nos estudos de BE/BD.
O que está incluído?
• Participação ativa em uma formação presencial
• Colaboração com profissionais experientes de várias empresas
• Ambiente de cocriação e inovação
• Discussão de aspectos importantes seguindo a metodologia CHAR – Conhecimento + Habilidades + Atitudes + Resultados
• Moderador com experiência comprovada na temática
• Certificado
• Colaboração com profissionais experientes de várias empresas
• Ambiente de cocriação e inovação
• Discussão de aspectos importantes seguindo a metodologia CHAR – Conhecimento + Habilidades + Atitudes + Resultados
• Moderador com experiência comprovada na temática
• Certificado
Conteúdo Programático
Módulo 1: Conceitos Básicos de Farmacocinética e Base Regulatória - Base Regulatória (Genéricos/Similares)
– Base Regulatória (Genéricos/Similares);
– Conceitos Básicos de Farmacocinética;
– Definição de Biodisponibilidade;
– Principais parâmetros farmacocinéticos;
– Conceitos Básicos de Farmacocinética;
– Definição de Biodisponibilidade;
– Principais parâmetros farmacocinéticos;
Módulo 2: EQFAR, Perfil de Dissolução Comparativo e Bioisenção
– Equivalência Farmacêutica;
– Perfil de Dissolução (Farmacopeico);
– Perfil de Dissolução Biopreditivo;
– Casos de Bioisenção (demais dosagens, baseada em BCS e forma farmacêutica).
– Perfil de Dissolução (Farmacopeico);
– Perfil de Dissolução Biopreditivo;
– Casos de Bioisenção (demais dosagens, baseada em BCS e forma farmacêutica).
Módulo 3: Planejamento dos Estudos de BE/BDR e aprovação ético-regulatória - Planejamento de Estudos de BE/BDR;
– Planejamento de Estudos de BE/BDR;
– Principais definições do Protocolo;
– Desfechos Primários e Secundários;
– Aprovação Ética/Regulatória.
– Principais definições do Protocolo;
– Desfechos Primários e Secundários;
– Aprovação Ética/Regulatória.
Módulo 4: Execução de Estudos de BE/BDR e Perspectivas Regulatórias
– Etapa Clínica
– Etapa Analítica
– Etapa Estatística
– Perspectivas (atualizações e ICH)
– Etapa Analítica
– Etapa Estatística
– Perspectivas (atualizações e ICH)
PT_BR 
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