Estudos de Estabilidade: Critérios Nacional e Internacional incluindo Módulo Estatístico e Estudos de Caso (indeferimentos pela ANVISA e outros).

R$2.300,00

20 horas
PRESENCIAL em Campinas – SP

09/11/24
08:30 às 17:30

25
Português
Avançado
Sim

Público-alvo

Profissionais de indústrias farmacêuticas, institutos de pesquisa e outras, incluindo gerentes, coordenadores, supervisores, analistas e pesquisadores das áreas de Garantia da Qualidade, Controle de Qualidade, Desenvolvimento de Produtos, Formulações e Analítico, Compliance, Documentação Técnica e Assuntos Regulatórios e outras áreas técnicas que possuem atividades relacionadas a esta temática e buscam desenvolver um olhar crítico para Estudos de Estabilidade, com avaliação de critérios nacionais e internacionais, modelagem estatística e estudos de caso (indeferimentos ANVISA e outros).

Quais soluções serão oferecidas?

Através de uma metodologia de ensino ativa e atualizada, considerando as diretrizes técnicas mais recentes e de referência internacional, esta formação oferece:

1. Uma revisão detalhada da legislação local e internacional (ICH) de estabilidade, passando pelos conceitos e exemplos práticos;

2. Iremos trabalhar alguns dos itens de indeferimento mais recentes na forma de discussão tentando entender e internalizar os aprendizados que estes itens nos trazem;

3. Fórum aberto para os participantes trazerem seus exemplos e discutirmos durante as aulas – incentivaremos que os alunos nos mandem casos práticos previamente (e aplicando a confidencialidade de dados – podemos criar uma pesquisa anônima antes da aula), para que nós possamos discutir estes itens ao vivo e com a participação dos demais alunos – conhecimento compartilhado é multiplicado, não dividido;

4. Revisão das normas da área do ponto de vista estatístico, trazendo os fluxos e critérios para a análise estatística nos estudos de estabilidade. Nesse momento será feita uma discussão com os alunos sobre a forma que eles atualmente aplicam a análise estatística e como encaram os resultados;

5. Faremos uma fundamentação teórica sobre os principais conceitos estatísticos utilizados nesses estudos;

6. Trabalharemos em um software estatístico a análise de dados para a discussão de diferentes cenários e faremos uma atividade com os alunos, em que eles farão a análise de dados com casos práticos (que os incentivaremos a nos enviarem previamente) para que possam avaliar como fazer as análises e interpretar os resultados obtidos. A ideia com essa última atividade é que alguns exemplos sejam escolhidos e apresentados pelos próprios alunos para que seja criada uma situação de debate, de tal forma que o conhecimento seja absorvido de forma mais eficaz

Conduzido por um profissional experiente, será oferecido a oportunidade de interação entre os profissionais e desenvolver o conhecimento e a aplicação de maneira integrada, entre todos os profissionais presentes.

Qual o objetivo dessa formação?

Atualizar, avaliar e discutir legislações, técnicas estatísticas e principalmente nas tendências de indeferimento da Agência – ANVISA. Além de aspectos técnicos como: Diferenças entre o guia ICH Q1 (A, B, C, D, E e F) e a RDC 318/2019 e seu guia 28/2019 serão abordados aspectos comportamentais como: Capacidade de co-relacionar dados de diferentes origens (desenvolvimento analítico, DMF, estabilidade, validação, etc); Senso de responsabilidade e ownership; Curiosidade regulatória; Benchmark; Senso crítico na avaliação de estudos (ser o olhar da ANVISA dentro da empresa); Multiplicador de informação (expandir o conhecimento multiplicando a informação internamente) e aspecto muito práticos: exemplos práticos trazidos pelos alunos em pesquisa anterior à aula; exemplos práticos trazidos pelo professor com base na sua experiência; casos de indeferimento da ANVISA para discussão; fórum aberto ao final da aula para discussão geral sobre problemas e desafios adicionais.

O que está incluído?

• Participação ativa em uma formação presencial
• Colaboração com profissionais experientes de várias empresas
• Ambiente de cocriação e inovação
• Discussão de aspectos importantes seguindo a metodologia CHAR – Conhecimento + Habilidades + Atitudes + Resultados
• Moderador com experiência comprovada na temática
• Certificado

Conteúdo Programático

Módulo 1 – RDC 318/2019 e guia 28/2019
a. Conceitos gerais;
b. Protocolo e relatório do estudo de estabilidade;
c. Lotes e amostragem para estudo de estabilidade;
d. Tipos de estudo e zonas climáticas;
e. Estudos de degradação forçada para IFA e medicamentos;
f. Estudos de estabilidade para IFA;
g. Testes mandatórios, frequência analítica e considerações;
h. Estudos de fotoestabilidade;
i. Estudos de estabilidade para medicamentos;
j. Testes mandatórios, frequência analítica e considerações;
k. Estudos de pós reconstituição/diluição;
l. Estudos de estabilidade de uso;
m. Estudos de fotoestabilidade;
n. Importância dos estudos de estabilidade na administração e conservação de medicamentos (rotulagem);
o. Comparação da RDC 318/2019 e guia 28/2019 com guias ICH;
a. Discussão de itens de indeferimento da ANVISA;
b. Discussão de casos práticos trazidos pelos alunos;
a. Conceitos gerais;
b. Estudo de estabilidade acelerado;
c. Análise descritiva;
d. Gráficos;
e. Equação de Arrhenius;
f. Estudo de estabilidade de longa duração;
g. Escolha do modelo;
h. Análise de resíduos;
i. Interpretação dos parâmetros;
j. Cálculo do prazo de validade e dos limites de liberação;
k. Estudo de estabilidade de medicamento em uso e pós diluição;
l. Estudo de estabilidade de acompanhamento;
m. Controle estatístico do processo;
n. Estudo de estabilidade super acelerado;
a. Análise de dados de estabilidade e discussão dos resultados;
b. Análise de dados dos casos práticos trazidos pelos alunos e discussão dos resultados.
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